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Jun 07, 2023

Capacitando a fabricação segura e eficiente de medicamentos com contenção flexível

O uso de APIs potentes está aumentando – e isso significa que os fabricantes precisam de mais

O uso de APIs potentes está aumentando – e isso significa que os fabricantes precisam de soluções de contenção mais avançadas

Mike Brown | 31/05/2023 | 3 minutos de leitura | Futuro

O uso de isoladores de contenção na fabricação de medicamentos aumentou significativamente nos últimos anos. E o mercado de isoladores farmacêuticos deve crescer 11% ao ano até 2030, atingindo US$ 4,17 bilhões. Grande parte dessa demanda é impulsionada pelo aumento do uso de ingredientes potentes em tratamentos oncológicos; de fato, desenvolvimentos relativamente recentes em terapias direcionadas contra o câncer levaram a uma expansão da produção de medicamentos de precisão, que geralmente depende de ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIs).

Como os HPAPIs são materiais perigosos, eles devem ser tratados com cuidado para garantir que i) os operadores permaneçam protegidos durante o manuseio e ii) a contaminação cruzada seja evitada. Como sempre, as autoridades reguladoras também desejam garantir que os processos de fabricação atendam aos padrões adequados de qualidade e segurança.

Uma maneira rápida de incorporar a tecnologia de isolamento nas linhas de produção existentes é por meio da implantação de soluções flexíveis de contenção. As soluções de contenção flexíveis são aquelas projetadas para uso único e feitas sob medida para as necessidades do fabricante, garantindo a proteção do usuário e do produto em um ambiente confinado. O crescimento inicial na aceitação da tecnologia de contenção flexível centrou-se em sua capacidade de conter as linhas de produção existentes. Essa tecnologia pode ser adaptada a processos individuais para separar operadores de ingredientes e foi testada e comprovada de forma independente para atingir menos de 1 µg/m3 (OEB 5) e oferecer suporte a produtos com OELs na faixa de nanogramas.

Como os fabricantes conduzem seus próprios testes e padrões de contenção de equipamentos, as empresas agora veem a tecnologia como uma opção econômica. A fabricação de compostos altamente potentes requer limpeza intensiva para remover qualquer vestígio do produto anterior antes que um novo produto seja fabricado. Tais processos de limpeza são caros e demorados. Mas as soluções de contenção flexíveis usam elementos de uso único, como sacos de luvas, ou permitem a desmontagem e limpeza de moinhos e compactadores enquanto ainda estão no isolador, o que reduz o risco de contaminação cruzada, diminui os custos de validação e reduz o tempo de inatividade da produção linhas.

Além disso, as soluções flexíveis de contenção estão em constante evolução – em termos de estética e ergonomia por meio de materiais de filmes aprimorados, mas também em termos de funções de controle avançadas. Os sistemas modernos agora podem controlar a umidade, temperatura, degradação do oxigênio e luz ultravioleta por meio da integração de sistemas de controle automatizados e não automatizados. Esses avanços permitem soluções de contenção flexíveis para suportar uma variedade de medicamentos. Por exemplo, formulações de pó seco para inalação (DPIs; uma forma de dosagem contendo partículas de medicamento micronizadas pequenas o suficiente para serem depositadas nos pulmões) precisam de exposição controlada/minimizada à umidade durante o processo de produção desses medicamentos porque o excesso de umidade pode ter um efeito dramático no dose terapêutica entregue ao paciente.

Na minha opinião, as soluções flexíveis de contenção evoluíram o suficiente para serem consideradas uma opção de primeira escolha para casos de uso específicos. À medida que novas instalações de fabricação são construídas com a produção de medicamentos HPAPI em mente – um campo que só deve crescer, acredito que soluções flexíveis desempenharão um papel fundamental para garantir que os medicamentos oncológicos que salvam vidas possam ser produzidos com segurança e eficiência.

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Diretor e Especialista em Contenção do ONFAB

21/10/2019 | Contribuição de Nemera